क्लिनिकल परीक्षणमा के हुन्छ?

सन्तुष्ट

• चरण ० मा के हुन्छ?
• पहिलो चरणमा के हुन्छ?
• दोस्रो चरणमा के हुन्छ?
• चरण III मा के हुन्छ?
• चरण IV मा के हुन्छ?
• तल रेखा

हामी हाम्रो लागी उत्पादनहरु लाई पढ्छौं जुन हाम्रो पाठकहरुका लागि उपयोगी छ। यदि तपाईं यस पृष्ठमा लिंकहरू मार्फत खरीद गर्नुभयो भने, हामी एउटा सानो कमिसन कमाउन सक्छौं। यहाँ हाम्रो प्रक्रिया छ।

क्लिनिकल परीक्षणहरू के हुन्?

क्लिनिकल परीक्षणहरू निदान, उपचार, वा स्वास्थ्य अवस्था रोक्नको नयाँ विधिहरूको परीक्षण गर्ने एउटा तरिका हो। लक्ष्य भनेको केहि सुरक्षित र प्रभावकारी दुबै हो कि भनेर निर्धारण गर्नु हो।

क्लिनिकल परीक्षणहरू मार्फत विभिन्न चीजहरूको मूल्यांकन गरिन्छ, सहित:

• औषधी
• औषधि संयोजन
• अवस्थित औषधिहरूको लागि नयाँ प्रयोगहरू
• चिकित्सा उपकरणहरू

क्लिनिकल परीक्षण गर्नु अघि, अन्वेषकहरूले मानव सेल संस्कृति वा पशु मोडेलहरू प्रयोग गरेर पूर्वतयारी अनुसन्धान गर्छन्। उदाहरणको लागि, तिनीहरूले परीक्षण गर्न सक्छन् कि एक नयाँ औषधि प्रयोगशालामा मानव कोशिकाको सानो नमूनाको लागि विषाक्त छ।

यदि वास्तविक अनुसन्धान आशाजनक छ भने, तिनीहरू क्लिनिकल परीक्षणको साथ अगाडि बढ्दछन् यसले मानवमा कसरी राम्रो काम गर्दछ भनेर। क्लिनिकल परीक्षणहरू धेरै चरणहरूमा हुन्छन् जुन बिभिन्न प्रश्नहरू सोधिन्छन्। प्रत्येक चरण पछिल्लो चरणहरूको परिणाममा बनाउँछ।

प्रत्येक चरणमा के हुन्छ भनेर जान्नको लागि पढ्न जारी राख्नुहोस्। यो लेख को लागी, हामी क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया को माध्यम बाट जाँदै गरेको नयाँ औषधी उपचार को उदाहरण प्रयोग गर्दछौं।

चरण ० मा के हुन्छ?

क्लिनिकल परीक्षणको चरण ० धेरै थोरै मानिसहरूसँग गरिन्छ, सामान्यतया १ 15 भन्दा कम। अन्वेषकहरूले यो औषधिको एक सानो खुराक मात्र प्रयोग गर्दछन् यो सुनिश्चित गर्न कि यो मानवको लागि हानिकारक छैन उनीहरूले यसलाई पछिल्लो चरणहरूमा उच्च खुराकमा प्रयोग गर्न सुरु गर्नु भन्दा पहिले। ।

यदि औषधीले सोचे भन्दा फरक तरिकाले कार्य गर्दछ भने, अन्वेषकहरूले परीक्षण जारी राख्ने कि नगर्ने निर्णय गर्नु अघि केही थप पूर्वतयारी अनुसन्धान गर्न सक्ने छ।

पहिलो चरणमा के हुन्छ?

क्लिनिकल परीक्षणको चरण १ को समयमा, अन्वेषकहरूले २० महिनादेखि 80० जना व्यक्तिहरूमा औषधीको प्रभावहरू हेर्दै धेरै महिना खर्च गर्छन् जसको अन्तर्निहित स्वास्थ्य अवस्था छैन।

यस चरणले गम्भीर साइड इफेक्टबिना मानवहरूले लिन सक्ने उच्चतम खुराक पत्ता लगाउने लक्ष्य राख्दछ। अन्वेषकहरूले यस चरणमा उनीहरूको शरीरले औषधीमा कसरी प्रतिक्रिया दिन्छन् भनेर हेर्नको लागि निकै नजिकबाट निगरानी गर्दछन्।

जबकि preclinical अनुसन्धान सामान्यतया खुराक को बारे मा केहि सामान्य जानकारी प्रदान गर्दछ, मानव शरीर मा एक औषधि को प्रभाव अप्रत्याशित हुन सक्छ।

सुरक्षा र आदर्श खुराकको मूल्या to्कनका साथै अन्वेषकहरूले पनि औषधि प्रशासनको उत्तम तरिकामा हेर्दछन्, जस्तै मौखिक, अंतःशिरा वा सामयिक रूपमा।

एफडीएका अनुसार, लगभग औषधिहरू चरण २ मा जान्छन्।

दोस्रो चरणमा के हुन्छ?

क्लिनिकल परीक्षणको दोस्रो चरणमा धेरै सय सहभागीहरू छन् जो सर्तको साथ बाँचिरहेका छन् जुन नयाँ औषधी उपचारको लागि हो। तिनीहरूलाई सामान्यतया उही खुराक दिइन्छ जुन अघिल्लो चरणमा सुरक्षित फेला पर्‍यो।

अन्वेषकहरूले केही महिना वा बर्षका लागि सहभागीहरूलाई अनुगमन गर्दछ कि औषधी कत्तिको प्रभावकारी छ र यसका कारणले हुने साइड इफेक्टहरूको बारेमा अधिक जानकारी भेला गर्न।

जबकि चरण २ ले पहिलेका चरणहरू भन्दा बढी सहभागीहरू समावेश गर्दछ, यो अझैसम्म ठूलो छैन कि औषधीको समग्र सुरक्षा प्रदर्शन गर्न। यद्यपि यस चरणको बखत स collected्कलन गरिएको तथ्या्कले अन्वेषकहरूलाई चरण I संचालनका लागि विधिहरू ल्याउन मद्दत गर्दछ।

एफडीए अनुमान गर्दछ कि औषधि को बारे मा चरण III मा सार्न।

चरण III मा के हुन्छ?

क्लिनिकल परीक्षणको चरण III मा प्रायः ,000००० सहभागीहरू सम्मिलित हुन्छन् जसको सर्त छ कि नयाँ औषधि उपचारको लागि हो। यस चरणमा परीक्षणहरू धेरै वर्षसम्म रहन सक्छ।

चरण III को उद्देश्य नयाँ औषधी समान कार्यको लागि अवस्थित औषधीहरूको तुलनामा कसरी काम गर्दछ भनेर मूल्या to्कन गर्नु हो। परीक्षणको साथ अगाडि बढ्न, अन्वेषकहरूले प्रदर्शन गर्न आवश्यक छ कि औषधी कम्तिमा सुरक्षित र अवस्थित उपचार विकल्पहरू जत्तिकै प्रभावकारी छ।

यो गर्नका लागि अन्वेषकहरूले प्रक्रिया प्रयोग गर्दछ रन्डमाइजेशन। यसमा अनियमित रूपमा केही सहभागीहरूलाई नयाँ औषधि र अन्यलाई अवस्थित औषधि प्राप्त गर्न छनौट गर्नु समावेश छ।

चरण III परीक्षणहरू सामान्यतया डबल-ब्लाइन्ड हुन्छन्, यसको मतलब यो हो कि सहभागीले न त अन्वेषकलाई थाहा छ कि कुन औषधि लिइरहेको छ। यसले परिणामहरूको व्याख्या गर्दा पूर्वाग्रह हटाउन मद्दत गर्दछ।

एफडीए लाई सामान्यतया एक फेज III क्लिनिकल परीक्षण आवश्यक हुन्छ नयाँ औषधि स्वीकृत गर्नु अघि। सहभागीहरूको ठूलो संख्या र लामो अवधि वा चरण III को कारणले गर्दा दुर्लभ र दीर्घ-अवधिका साइड इफेक्टहरू यस चरणमा देखा पर्ने बढी सम्भावना हुन्छ।

यदि अन्वेषकहरूले प्रदर्शन गरीएको छ कि औषधि कम्तिमा सुरक्षित र प्रभावकारी छ पहिले नै बजारमा पहिले नै बजारमा, एफडीएले सामान्यतया यो औषधि स्वीकृत गर्दछ।

धेरै औषधी चरण IV मा जान्छन्।

चरण IV मा के हुन्छ?

चरण IV क्लिनिकल परीक्षण FDA औषधि स्वीकृत गरेपछि हुन्छ। यस चरणमा हजारौं सहभागीहरू सम्मिलित छन् र धेरै वर्षसम्म रहन सक्दछन्।

अन्वेषकहरूले यस चरणको प्रयोग औषधिको दीर्घकालीन सुरक्षा, प्रभावकारिता, र कुनै पनि अन्य सुविधाहरूको बारेमा बढी जानकारी प्राप्त गर्नका लागि गर्दछन्।

तल रेखा

क्लिनिकल परीक्षणहरू र तिनीहरूका व्यक्तिगत चरणहरू क्लिनिकल अनुसन्धानको एक महत्त्वपूर्ण अंश हुन्। तिनीहरूले नयाँ औषधि वा उपचारहरूको सुरक्षा र प्रभावकारितालाई सामान्य जनतामा प्रयोगको लागि अनुमोदन हुन अघि ठीकसँग मूल्याsed्कन गर्न अनुमति दिन्छ।

यदि तपाईं परीक्षणमा भाग लिन चाहानुहुन्छ भने, आफ्नो क्षेत्र मा फेला पार्नुहोस् जसको लागि तपाईं योग्य हुनुहुन्छ।