एफडीए स्तन प्रत्यारोपण मा कडा चेतावनी लेबल को सिफारिश जोखिम को व्याख्या गर्न को लागी

सन्तुष्ट

• को लागी समीक्षा गर्नुहोस्

अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) स्तन प्रत्यारोपण मा क्रैकिंग छ। एजेन्सी चाहान्छ कि मानिसहरु लाई कडा चेतावनी र सबै सम्भावित जोखिमहरु र यी चिकित्सा उपकरणहरु संग सम्बन्धित जटिलताहरु को बारे मा अधिक जानकारी प्राप्त होस्, आज जारी नयाँ मस्यौदा दिशानिर्देश अनुसार।

यसको मस्यौदा सिफारिसहरूमा, FDA ले निर्माताहरूलाई सबै खारा र सिलिकन जेल भरिएको स्तन प्रत्यारोपणहरूमा "बक्स गरिएको चेतावनी" लेबलहरू थप्न आग्रह गरिरहेको छ। यस प्रकारको लेबलिंग, सिगरेट प्याकेजि on्ग मा देखिएको सावधानी को समान, एफडीए द्वारा आवश्यक चेतावनी को सबैभन्दा बलियो रूप हो। यो निश्चित औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूसँग सम्बन्धित गम्भीर जोखिमहरूको बारेमा प्रदायकहरू र उपभोक्ताहरूलाई सचेत गर्न प्रयोग गरिन्छ। (सम्बन्धित: 6 चीजहरू मैले मेरो बोच्ड बोब कामबाट सिके)

यस अवस्थामा, बक्स गरिएको चेतावनी निर्माताहरु (तर, महत्त्वपूर्ण कुरा, छैन उपभोक्ताहरु, उर्फ ​​महिलाहरु वास्तव मा स्तन प्रत्यारोपण प्राप्त) बनावट स्तन प्रत्यारोपण संग सम्बन्धित जटिलताहरु को बारे मा सजग, जस्तै पुरानो थकान, संयुक्त दुखाइ, र यहाँ सम्म कि क्यान्सर को एक दुर्लभ प्रकार स्तन प्रत्यारोपण सम्बद्ध anaplastic ठूलो सेल लिम्फोमा (BIA-ALCL) भनिन्छ। जस्तै हामीले पहिले रिपोर्ट गरिसकेका छौं, FIA लाई रिपोर्ट गरिएका सबै BIA-ALCL केसहरु मध्ये आधा स्तन प्रत्यारोपण सर्जरी पछि सात देखि आठ बर्ष भित्र निदान गरीएको छ। जबकि यस प्रकारको क्यान्सर दुर्लभ छ, यसले पहिले नै कम्तिमा 33 महिलाको ज्यान लिइसकेको छ, FDA अनुसार। (सम्बन्धित: स्तन प्रत्यारोपण रोग वास्तविक हो? सबै कुरा तपाइँ विवादास्पद स्थिति को बारे मा जान्न आवश्यक छ)

बक्स गरिएको चेतावनीको साथमा, FDA ले स्तन प्रत्यारोपण निर्माताहरूले उत्पादन लेबलहरूमा "बिरामी निर्णय चेकलिस्ट" समावेश गर्ने सल्लाह पनि दिइरहेको छ। चेकलिस्टले बताउनेछ कि स्तन प्रत्यारोपण आजीवन उपकरण होइन र मानिसहरुलाई सूचित गर्नुहोस् कि ५ मध्ये १ महिलाले उनीहरुलाई to देखि १० बर्ष भित्र हटाउनु पर्ने हुन्छ।

एक विस्तृत सामग्री विवरण पनि सिफारिश गरिँदै छ, रसायन र भारी धातुहरु को प्रकार र मात्रा लगाईएको छ र प्रत्यारोपण द्वारा जारी सहित। अन्त्यमा, एफडीए अपडेट र सिलिकन जेल भरिएको प्रत्यारोपण संग महिलाहरु को लागी समय को साथ कुनै पनी टुट्ने को लागी हेर्न को लागी सिफारिशहरु मा लेबलिंग जानकारी अपडेट र जोड्ने सुझाव दिन्छ। (सम्बन्धित: एक डबल mastectomy पछि मेरो स्तन प्रत्यारोपण को छुटकारा अन्त मा अन्त मा मलाई मेरो शरीर पुनः प्राप्त गर्न मद्दत)

जबकि यी नयाँ सिफारिशहरु नराम्रो छन् र अझै अन्तिम रूप दिईएको छ, एफडीए लाई आशा छ कि जनता ले उनीहरुको समीक्षा गर्न को लागी समय लिनेछन् र आउँदो days० दिनहरुमा उनीहरुको बिचार साझा गर्नेछन्।

"समग्रमा लिईएको छ कि हामी विश्वास गर्छौं कि यो मस्यौदा मार्गदर्शन, जब अन्तिम हुन्छ, स्तन प्रत्यारोपण को लागी राम्रो लेबलिंग को परिणाम हो कि अन्ततः बिरामीहरु लाई स्तन प्रत्यारोपण को लाभ र जोखिम लाई अझ राम्ररी बुझ्न मद्दत गर्दछ, जुन स्वास्थ्य हेरविचार निर्णयहरु मा एक महत्वपूर्ण टुक्रा हो कि बिरामीहरु को आवश्यकताहरु लाई फिट गर्दछ। र जीवनशैली, "एमी Abernethy, एमडी, पीएचडी, र जेफ Shuren, एमडी, जेडी - एफडीए प्रमुख उप आयुक्त र एफडीए उपकरण र रेडियोलोजिकल स्वास्थ्य को केन्द्र को निर्देशक - बुधवार एक संयुक्त बयान मा लेखे। (सम्बन्धित: मैले मेरो स्तन प्रत्यारोपण हटाएको छु र मैले वर्षहरूमा गरेको भन्दा राम्रो महसुस गर्छु।)

यदि र जब यी चेतावनीहरु प्रभाव मा जाने हो, जे होस्, ती अनिवार्य हुनेछैनन्। "सार्वजनिक टिप्पणीको अवधि पछि, एक पटक निर्देशनलाई अन्तिम रूप दिइएपछि, निर्माताहरूले अन्तिम निर्देशनमा सिफारिसहरू पालना गर्न छनौट गर्न सक्छन् वा तिनीहरूले आफ्ना यन्त्रहरूलाई लेबल गर्ने अन्य तरिकाहरू छनौट गर्न सक्छन्, जबसम्म लेबलिंगले लागू FDA कानून र नियमहरूको पालना गर्दछ।" Drs थप्नुभयो। Abernethy र Shuren। अर्को शब्दमा, FDA को मस्यौदा दिशानिर्देशहरू केवल सिफारिसहरू हुन्, र यदि/जब तिनीहरू छन् अन्तिम रूप दिइयो, निर्माताहरूले कानुनी रूपमा दिशानिर्देशहरू पालना गर्न आवश्यक पर्दैन।

सामान्यतया, यो डाक्टरहरु को लागी उनीहरुका बिरामीहरु लाई चेतावनी पढ्न को लागी हुनेछ, जो सम्भव छ छैन शल्यक्रिया गर्नु अघि तिनीहरूको प्याकेजिङमा प्रत्यारोपणहरू हेर्नुहोस्।

दिनको अन्त्यमा, तथापि, यो निश्चित रूपमा FDA द्वारा सही दिशामा एक कदम हो। यस तथ्यलाई दिईन्छ कि ३००,००० भन्दा बढी मानिसहरु प्रत्येक बर्ष स्तन प्रत्यारोपण गर्न छनौट गर्छन्, यो समय को बारे मा मानिसहरु लाई उनीहरु के को लागी साइन अप गरीरहेछन् भनेर बुझ्छन्।

को लागी समीक्षा गर्नुहोस्